Insulin Apidra (Epidera): umsagnir, leiðbeiningar um notkun glulisíns

"Apidra", "Epidera", insúlín-glúlísín - aðalvirka innihaldsefnið í lyfinu er hliðstæða manna, leysanlegt insúlín, sem fæst með erfðatækni.

Með styrk aðgerða þess er það jafnt leysanlegt mannainsúlín. En Apidra byrjar að virka hraðar, þó tímalengd lyfsins sé aðeins minni.

Lyfjafræðileg einkenni

Lyfhrif Aðalverkun insúlíns og allra hliðstæða þess (insúlín-glúlísín er engin undantekning) er eðlileg blóðsykur.

Þökk sé insúlínglúkúlíni minnkar styrkur glúkósa í blóðrásinni og frásog þess er örvað af útlægum vefjum, sérstaklega fitu, bein og vöðvum. Að auki insúlín:

• hamlar framleiðslu glúkósa í lifur;
• eykur myndun próteina;
• hamlar próteingreiningu;
• hindrar fitusækni í fitufrumum.

Rannsóknir, sem gerðar voru á heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með sykursýki, hafa greinilega sýnt fram á að gjöf insúlínglúlísíns undir húð dregur ekki aðeins úr biðtíma eftir útsetningu, heldur dregur einnig úr útsetningu lyfsins. Þetta greinir það frá leysanlegu insúlíni úr mönnum.

Við gjöf undir húð hefst sykurlækkandi áhrif glúlísíninsúlíns í blóði eftir 15-20 mínútur. Með inndælingu í bláæð eru áhrif leysanlegs insúlíns manna og áhrif glúlísíninsúlíns á blóðsykur um það bil þau sömu.

Apidra einingin hefur sömu blóðsykurslækkandi virkni og einingin af leysanlegu insúlíni úr mönnum. Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með sykursýki af tegund 1 voru blóðsykurslækkandi áhrif mannainsolíns og Apidra metin.

Báðir voru þeir gefnir í 0,15 U / kg skammti undir húð á mismunandi tímum miðað við 15 mínútna máltíð sem er talin staðalbúnaður.

Niðurstöður rannsókna sýndu að insúlín-glúlísín, gefið 2 mínútum fyrir máltíð, veitti sama nákvæmlega blóðsykurseftirlit eftir máltíðir og leysanlegt insúlín úr mönnum, sem sprautað var 30 mínútum fyrir máltíð.

Ef insúlínglúlísín er gefið 2 mínútum fyrir máltíð veitir lyfið gott blóðsykurseftirlit eftir máltíð. Betri en að gefa mönnum leysanlegt insúlín 2 mínútum fyrir máltíð.

Insúlín-glúlísín, sem var gefið 15 mínútum eftir að máltíðin hófst, veitti blóðsykurseftirlit eftir máltíð svipaðri og gefin af mönnum, sem er leysanlegt insúlín, en innleiðingin á sér stað 2 mínútum fyrir upphaf máltíðarinnar.

Rannsókn á fyrsta áfanga, sem gerð var með Apidra, leysanlegt insúlín úr mönnum og insúlín-lyspro hjá hópi sjúklinga með offitu og sykursýki, sýndi að hjá þessum sjúklingum tapar insúlín-glulisín ekki skjótvirkum eiginleikum.

Í þessari rannsókn var tíðnin að ná 20% af heildarflatarmáli undir stigatímaferli (AUC) fyrir glúlísíninsúlín 114 mínútur, fyrir insúlín-lispró -121 mínúta og fyrir leysanlegt insúlín úr mönnum - 150 mínútur.

Og AUC (0-2 klukkustundir), sem endurspeglaði einnig snemma blóðsykurslækkandi verkun, var 427 mg / kg fyrir insúlín-glulisín, 354 mg / kg fyrir insúlín-lyspro og 197 mg / kg fyrir mannlegt leysanlegt insúlín.

Sykursýki af tegund 1

Klínískar rannsóknir. Í sykursýki af tegund 1 var insúlín-lispró og insúlín-glulisín borið saman.

Í III. Stigs klínískri rannsókn sem stóð yfir í 26 vikur, fékk fólk með sykursýki af tegund 1 glúlísíninsúlín skömmu fyrir máltíð (glargíninsúlín virkar sem grunninsúlín hjá þessum sjúklingum).

Hjá þessu fólki var glúlísíninsúlín miðað við stjórnun blóðsykurs borið saman við insúlín-lyspro og var metið með því að breyta styrk glúkósýleraðs hemóglóbíns (L1L1c) í lok rannsóknarinnar með upphafsstað.

Hjá sjúklingum sást sambærilegt gildi glúkósa í blóðrásinni, ákvarðað með sjálfum eftirliti. Munurinn á insúlín-glúlísini og insúlín-lyspro efnablöndunni var sá að þegar fyrsta var gefið var engin þörf á að auka skammt af grunninsúlíni.

Klínískar rannsóknir á þriðja áfanga, sem stóðu yfir í 12 vikur, (sykursýki af tegund 1 með glargíninsúlín sem aðalmeðferð var boðið sem sjálfboðaliðar) sýndu að skynsemin við að sprauta insúlín-glúlisín strax eftir máltíð var sambærileg við það að sprauta insúlín-glisín. strax fyrir máltíðir (0-15 mínútur). Eða 30-45 mínútum áður en þú borðar mannlegt leysanlegt insúlín.

Sjúklingum sem stóðust prófin var skipt í tvo hópa:

1. Fyrsti hópurinn tók insúlín apidra fyrir máltíðir.
2. Seinni hópnum var gefið mannlegt, leysanlegt insúlín.

Einstaklingar í fyrsta hópnum sýndu marktækt meiri lækkun á HL1C en sjálfboðaliðar síðari hópsins.

Sykursýki af tegund 2

Í fyrsta lagi fóru fram klínískar rannsóknir á þriðja áfanga á 26 vikum. Þeim var fylgt eftir með 26 vikna öryggisrannsóknum, sem voru nauðsynlegar til að bera saman verkun Apidra (0-15 mínútum fyrir máltíð) og leysanlegt mannainsúlín (30-45 mínútur fyrir máltíð).

Bæði þessi lyf voru gefin sjúklingum með sykursýki af tegund 2 undir húð (þetta fólk notaði insúlín-ísófan sem aðalinsúlín). Meðalþyngdarstuðull einstaklinganna var 34,55 kg / m².

Hvað varðar breytingu á þéttni HL1C, sýndi insúlín-glúlísín eftir sex mánaða meðferð samanburð við mannlegt leysanlegt insúlín samanborið við upphafsgildið á þennan hátt:

• fyrir mannlegt leysanlegt insúlín, 0,30%;
• fyrir insúlín-glúlísín-0,46%.

Og eftir 1 árs meðferð breyttist myndin svona:

1. fyrir mannlegt leysanlegt insúlín - 0,13%;
2. fyrir insúlínglúlísín - 0,23%.

Flestir sjúklingar sem tóku þátt í þessari rannsókn blönduðu insúlín-ísófan og skammvirkt insúlín strax fyrir inndælingu. Þegar slembiraðað var, notuðu 58% sjúklinga blóðsykurslækkandi lyf og fengu leiðbeiningar um að halda áfram að taka þau í sama skammti.

Í klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum var enginn munur á verkun og öryggi glúlísíninsúlíns við greiningar á undirhópum sem greindir voru eftir kyni og kynþætti.

Í Apidra, skiptir amínósýran asparsín í stöðu B3 mannainsúlíns með lýsíni og að auki stuðlar lysín í stöðu B29 með glútamínsýru hratt frásog.

Sérstakir sjúklingahópar

• Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi. Í klínískri rannsókn, sem gerð var á heilbrigðum einstaklingum með mikið starfhæft nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun (CC)> 80 ml / mín., 3050 ml / mín., <30 ml / mín.), Var hraðinn þegar virkni insúlín-glulisíns hófst. Í nærveru nýrnabilunar er hins vegar hægt að draga úr þörf fyrir insúlín.
• Sjúklingar með meinafræði um lifrarstarfsemi. Hjá þessum hópi sjúklinga hafa lyfjahvarfabreytur ekki verið rannsakaðar.
• Eldra fólk. Hjá þessum hópi sjúklinga eru lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um áhrif glúlísíninsúlíns mjög takmarkaðar.
• Börn og unglingar. Rannsóknir á lyfhrifum og lyfjahvörfum glúlísíninsúlíns voru unglingar (12–16 ára) og hjá börnum (7–11 ára) með sykursýki af tegund 1. Lyfið insúlín-glúlísín frásogast hratt í báðum aldurshópum með Stax og Tmax svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og heilbrigðum sjálfboðaliðum. Þegar það er gefið rétt fyrir prófið með mat, veitir insúlín-glúlísín, eins og hjá fullorðnum sjúklingahópnum, betri stjórn á blóðsykri eftir að hafa borðað samanborið við mannlegt leysanlegt insúlín. Aukning á styrk blóðsykurs eftir að borða (AUC 0-6 klukkustundir - svæðið undir ferlinum „blóðsykur - tími“ 0-6 klukkustundir) var 641 mg / (h'dl) fyrir Apidra og 801 mg / (klst. ') d) fyrir leysanlegt insúlín úr mönnum.

Ábendingar og skammtar

Insúlínháð sykursýki af tegund 1 hjá börnum eftir 6 ára aldur, unglinga og fullorðna.

Gefa skal insúlín-glúlísín skammt eða strax með máltíð. Nota ætti Apidra í meðferðaráætlunum sem innihalda langverkandi, miðlungsvirka insúlín eða hliðstæður þeirra.

Að auki er hægt að nota Apidra ásamt blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku. Skammtur lyfsins er alltaf valinn fyrir sig.

Aðferðir við stjórnun

Lyfið er gefið með inndælingu undir húð eða með stöðugu innrennsli í fitu undir húð með insúlíndælu. Sprautur lyfsins undir húð eru gerðar í kvið, læri eða öxl. Dælusprautun er einnig framkvæmd í kviðnum.

Innrennslisstaðir og stungulyf við hverja nýja insúlínsprautu ættu að vera til skiptis. Upphaf aðgerðar, lengd þess og aðsogshraði getur haft áhrif á hreyfingu og lyfjagjöf. Gjöf undir húð á kvið veitir hraðari aðsog en sprautur í aðra líkamshluta.

Til að koma í veg fyrir að lyfið komist beint í æðina skal gæta hámarks varúðar. Strax eftir gjöf lyfsins á ekki að nudda stungustaðinn.

Það er leyfilegt að blanda Apidra aðeins við mannainsúlín-ísófan.

Insúlín dæla fyrir stöðugt innrennsli undir húð

Ef Apidra er notað af dælukerfinu við stöðugt innrennsli insúlíns, er bannað að blanda því við önnur lyf.

Til að fá frekari upplýsingar um notkun lyfsins er nauðsynlegt að rannsaka meðfylgjandi leiðbeiningar fyrir það. Samhliða þessu ber að fylgja öllum ráðleggingum varðandi notkun áfyllta sprautupenna.

Sérstakir sjúklingahópar eru sjúklingar sem hafa:

• skert nýrnastarfsemi (við slíka sjúkdóma getur þörfin fyrir insúlínsprautur minnkað);
• skert lifrarstarfsemi (eins og í fyrra tilfelli, þörfin fyrir insúlínblöndur getur minnkað vegna minnkaðrar getu til glúkónógenes og minnkaðs umbrots insúlíns).

Upplýsingar um lyfjahvörf rannsókna á lyfinu hjá öldruðum eru enn ófullnægjandi. Þörf fyrir insúlín hjá öldruðum sjúklingum getur minnkað vegna ófullnægjandi nýrnastarfsemi.

Lyfinu er hægt að ávísa börnum eftir 6 ár og unglinga. Upplýsingar um áhrif lyfsins á börn yngri en 6 ára liggja ekki fyrir.

Aukaverkanir

Algengustu neikvæðu áhrifin sem koma fram við insúlínmeðferð þegar farið er yfir skammtinn er blóðsykursfall.

Það eru aðrar aukaverkanir sem tengjast notkun lyfsins og komu fram í klínískum rannsóknum, tíðni þeirra kom fram í töflunni.

Truflanir í efnaskiptum og húð

Mjög oft þróast blóðsykursfall. Einkenni þessa ástands koma oftast skyndilega fram. Eftirfarandi einkenni tilheyra taugasálfræðilegum einkennum:

1. Þreyta, þreyta, máttleysi.
2. Skert fókushæfni.
3. Sjóntruflanir.
4. Syfja.
5. Höfuðverkur, ógleði.
6. Rugl meðvitundar eða algjört tap þess.
7. Krampaheilkenni.

En oftast eru einkenni taugasjúkdóma á undan með merkjum um adrenvirka mótreglugerð (viðbrögð við blóðsykursfalli í meltingarvegi):

1. Taugaveiklun, pirringur.
2. Skjálfti, kvíði.
3. Tilfinning af hungri.
4. Bleiki í húðinni.
5. Hraðtaktur.
6. Kaldur sviti.

Mikilvægt! Endurtekin alvarleg blóðsykursfall geta valdið skemmdum á taugakerfinu. Þættir um alvarlega og langvarandi blóðsykurslækkun ógna lífi sjúklingsins, þar sem jafnvel banvæn niðurstaða er möguleg með vaxandi ástandi.

Á stungustaði lyfsins finnast staðbundnar einkenni ofnæmis oft:

• kláði
• bólga;
• blóðþurrð.

Í grundvallaratriðum eru þessi viðbrögð skammvinn og hverfa oftast með frekari meðferð.

Slík viðbrögð frá undirhúðinni, svo sem fitukyrkingur, eru mjög sjaldgæf, en þau geta komið fram vegna brota á breytingunni á stungustað (þú getur ekki farið í insúlín á sama svæði).

Almennir kvillar

Almenn einkenni ofnæmis eru sjaldgæf, en ef þau birtast eru eftirfarandi einkenni:

1. ofsakláði;
2. kæfa;
3. þyngsli fyrir brjósti;
4. kláði
5. ofnæmishúðbólga.

Sérstök tilvik almennra ofnæmis (þetta felur í sér bráðaofnæmi) ógnar lífi sjúklingsins.

Meðganga

Upplýsingar um notkun insúlín-glúlísíns hjá þunguðum konum eru ekki tiltækar. Æxlunartilraunir á dýrum sýndu engan mun á milli leysanlegs insúlíns og insúlín-glúlísíns í tengslum við meðgöngu, þroska fósturs, fæðingu og þroska eftir fæðingu.

Hins vegar ættu þungaðar konur að ávísa lyfinu mjög vandlega. Á meðferðartímabilinu skal fylgjast reglulega með blóðsykri.

Sjúklingar sem voru með sykursýki fyrir meðgöngu eða sem þróuðu meðgöngusykursýki hjá þunguðum konum þurfa að viðhalda blóðsykursstjórnun yfir allt tímabilið.

Á fyrsta þriðjungi meðgöngu getur þörf sjúklings á insúlíni minnkað. En að jafnaði eykst það í síðari þriðjungum.

Eftir fæðingu minnkar insúlínþörfin aftur. Konur sem eru að skipuleggja meðgöngu ættu að upplýsa heilsugæsluna um þetta.

Ekki er enn vitað hvort insúlínglúlísín fær að berast í brjóstamjólk. Konur meðan á brjóstagjöf stendur gætu þurft að aðlaga skammta lyfsins og mataræðisins.

Börn og unglingar

Insúlín-glúlísín er hægt að nota hjá börnum eftir 6 ár og unglinga. Fyrir börn yngri en 6 ára er lyfinu ekki ávísað þar sem engar klínískar upplýsingar eru fyrir hendi.