NovoMix 30 Flexpen: umsagnir um forritið, leiðbeiningar

Lyfið insúlín NovoMix 30 FlexPen er tveggja fasa dreifa, sem samanstendur af slíkum lyfjum:

• aspartinsúlín (hliðstæða náttúrulegs mannainsúlíns til skamms tíma);
• aspartinsúlín insúlín (afbrigði af miðlungs langt insúlín úr mönnum).

Veruleg lækkun á blóðsykri undir áhrifum aspartinsúlíns á sér stað vegna bindingar þess við sérstaka insúlínviðtaka. Þetta stuðlar að upptöku sykurs með lípíð og vöðvafrumum en hindrar framleiðslu glúkósa í lifur.

Novomix inniheldur 30 prósent leysanlegt aspartinsúlín, sem gerir það mögulegt að veita hraðasta (í samanburði við leysanlegt mannainsúlín) upphaf útsetningar. Að auki er kynning á lyfinu möguleg rétt fyrir máltíð (hámark 10 mínútur fyrir máltíð).

Kristallafasinn (70 prósent) samanstendur af prótamín aspartinsúlín með virkni sem svipar til hlutlauss insúlíns hjá mönnum.

NovoMix 30 FlexPen byrjar að virka eftir 10-20 mínútur frá því augnabliki var komið fyrir undir húðinni. Hámarksáhrif er hægt að ná innan 1-4 klukkustunda eftir inndælingu. Lengd aðgerðarinnar er 24 klukkustundir.

Styrkur glýkósýleraðs hemóglóbíns hjá sykursjúkum af tegund 1 og tegund 2 sem fengu lyfjameðferð í 3 mánuði var samhljóða áhrifum tvífasa insúlíns hjá mönnum.

Sem afleiðing af innleiðingu svipaðra mólskammta samsvarar aspart insúlín algjörlega virkni mannshormónsins.

Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með hvers konar sykursýki. Öllum sjúklingum var skipt í 3 hópa:

• fékk aðeins NovoMix 30 Flexpen;
• fékk NovoMix 30 Flexpen ásamt metformíni;
• fékk metformín með súlfónýlúrealyfi.

Eftir 16 vikur frá upphafi meðferðar voru glýkósýleruðu blóðrauðagildirnar í öðrum og þriðja hópnum næstum þær sömu. Í þessari tilraun fengu 57 prósent sjúklinga blóðrauða á stigi yfir 9 prósent.

Í öðrum hópnum olli samsetning lyfja verulegri lækkun á blóðrauða samanborið við þriðja hópinn.

Hámarksstyrkur hormóninsúlíns í blóði í sermi eftir notkun NovoMix 30 FlexPen verður næstum 50 prósent hærri og tíminn til að ná því er 2 sinnum hraðar miðað við tvífasa mannainsúlín 30.

Heilbrigðir þátttakendur í tilrauninni eftir gjöf lyfsins undir húð á genginu 0,2 einingar á hvert kílógramm af þyngd fengu hámarksstyrk aspartinsúlíns í blóði eftir 1 klukkustund.

Helmingunartími NovoMix 30 FlexPen (eða hliðstæðum penfyllingu þess), sem sýnir frásogshraða prótamínhlutans, var 8-9 klukkustundir.

Tilvist insúlíns í blóði snýr aftur að upphafsstað eftir 15-18 klukkustundir. Hjá sykursjúkum af tegund II náðist hámarksstyrkur 95 mínútum eftir lyfjagjöf og var við merki yfir grunnlínu í um það bil 14 klukkustundir.

Ábendingar og frábendingar við notkun lyfsins

NovoMix 30 Flexpen er ætlað til sykursýki. Lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum flokkum sjúklinga:

• aldrað fólk;
• börn
• sjúklingar með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi.

Flokkalega ætti ekki að nota lyfið við blóðsykurslækkun, of mikilli næmi fyrir aspart efninu eða öðrum íhluti tiltekins lyfs.

Sérstakar leiðbeiningar og viðvaranir við notkun

Ef ófullnægjandi skammtur er notaður eða meðferð er skyndilega hætt (sérstaklega við sykursýki af tegund 1), getur eftirfarandi komið fram:

1. blóðsykurshækkun;
2. ketónblóðsýring með sykursýki.

Báðar þessar aðstæður eru afar hættulegar heilsu og geta valdið dauða.

Gefa skal NovoMix 30 FlexPen eða varafyllingarstað í staðinn rétt fyrir máltíð. Brýnt er að taka tillit til þess að verkun þessa lyfs snemma byrjar við meðhöndlun sjúklinga með samhliða kvillum eða taka lyf sem geta dregið verulega úr frásogi fæðu í meltingarveginum.

Samtímis sjúkdómar (sérstaklega smitandi og með hita) auka þörfina fyrir viðbótarinsúlín.

Með fyrirvara um flutning sjúks manneskju yfir í nýjar tegundir insúlíns, geta undanfara upphafs þróunar dái breyst verulega og verið frábrugðin þeim sem stafa af notkun venjulegs insúlíns sykursýki. Í ljósi þessa er mjög mikilvægt að flytja sjúklinginn á önnur lyf undir ströngu eftirliti læknis.

Allar breytingar fela í sér aðlögun á nauðsynlegum skammti. Við erum að tala um slíkar aðstæður:

• breyting á styrk efnis;
• breyting á tegundum eða framleiðanda;
• breytingar á uppruna insúlíns (manna, dýra eða hliðstæðra manna);
• aðferð við lyfjagjöf eða framleiðslu.

Í því ferli að skipta yfir í NovoMix 30 FlexPen insúlínsprautur eða innspýting með hliðstæðum lyfjagjöf, þurfa sykursjúkir aðstoð læknis við að velja skammtinn í fyrsta gjöf nýs lyfs. Það er einnig mikilvægt fyrstu vikurnar og mánuðina eftir að því hefur verið breytt.

Í samanburði við hefðbundið tvífasa mannainsúlín, getur inndæling NovoMix 30 FlexPen valdið alvarlegum blóðsykurslækkandi áhrifum. Það getur varað í allt að 6 klukkustundir, sem felur í sér endurskoðun á nauðsynlegum skömmtum af insúlíni eða mataræðinu.

Ekki er hægt að nota insúlín sviflausn í insúlíndælur til að gefa lyfið stöðugt undir húðina.

Meðganga

Meðganga og brjóstagjöf er klínísk reynsla af lyfinu takmörkuð. Í tengslum við vísindatilraunir á dýrum kom í ljós að aspart sem mannainsúlín getur ekki haft neikvæð áhrif á líkamann (vansköpunarvaldandi eða fósturskemmandi eiturverkanir).

Læknar mæla með auknu eftirliti meðferðar þungaðra kvenna með sykursýki á öllu fæðingartímabilinu og ef grunur leikur á þungun.

Þörfin fyrir hormóninsúlín minnkar að jafnaði á fyrsta þriðjungi meðgöngu og eykst verulega á öðrum og þriðja þriðjungi. Strax eftir fæðingu fer þörf líkamans fyrir insúlín fljótt aftur í upphafsgildi.

Meðferð er ekki fær um að skaða móður og barn hennar vegna vanhæfni til að komast í mjólk. Þrátt fyrir þetta gæti verið nauðsynlegt að aðlaga skammtinn af NovoMix 30 FlexPen.

Geta til að stjórna fyrirkomulagi

Ef af ýmsum ástæðum myndast blóðsykursfall meðan hann tekur lyfið mun sjúklingurinn ekki geta einbeitt sér nægjanlega og brugðist nægilega við því sem er að gerast hjá honum. Þess vegna ætti að takmarka akstur á bíl eða vélbúnaði. Hver sjúklingur ætti að vera meðvitaður um nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir blóðsykursfall, sérstaklega ef þú þarft að keyra.

Í aðstæðum þar sem FlexPen eða hliðstæða lyfjagjöf var notuð er nauðsynlegt að vega og meta vandlega öryggi og ráðlegt akstur, sérstaklega þegar merki um blóðsykursfall eru verulega veik eða eða engin.

Hvernig hefur lyfið samskipti við önnur lyf?

Það eru til fjöldi lyfja sem geta haft áhrif á umbrot sykurs í líkamanum, sem ber að taka tillit til við útreikning á nauðsynlegum skammti.

Leiðir sem draga úr þörf fyrir hormóninsúlín eru:

• blóðsykurslækkun til inntöku;
• MAO hemlar;
• octreotide;
• ACE hemlar;
• salisýlöt;
• anabolics;
• súlfónamíð;
• áfengi sem inniheldur;
• ósérhæfðir blokkar.

Það eru líka tæki sem auka þörfina fyrir viðbótarnotkun NovoMix 30 FlexPen insúlíns eða lyfjagjafarafbrigði þess:

1. getnaðarvarnarlyf til inntöku;
2. danazól;
3. áfengi
4. tíazíð;
5. GSK;
6. skjaldkirtilshormón.

Hvernig á að bera á og skammta?

Skammtar NovoMix 30 Flexpen er stranglega einstaklingsbundinn og kveður á um ráðningu læknis, allt eftir augljósum þörfum sjúklings. Vegna hraða útsetningar fyrir lyfinu verður að gefa það fyrir máltíð. Ef nauðsyn krefur á að gefa insúlín, svo og penfyllingu, skömmu eftir máltíð.

Ef við tölum um meðaltal vísbendingar, ætti að nota NovoMix 30 FlexPen eftir þyngd sjúklingsins og verður frá 0,5 til 1 eining fyrir hvert kíló á dag. Þörfin getur aukist hjá þeim sykursjúkum sem hafa insúlínviðnám og minnka í tilfellum sem varðveita leifar seytingar eigin hormóns.

Flexpen er venjulega gefið undir húð í læri. Sprautur eru einnig mögulegar í:

• kviðsvæði (fremri kviðvegg);
• rassinn;
• axlarvöðva í öxl.

Forðast má fitukyrkinga að því tilskildu að tilgreindir stungustaðir séu til skiptis.

Eftir dæmi um önnur lyf getur tímalengd útsetningar fyrir lyfinu verið breytileg. Þetta mun ráðast af:

1. skammta
2. stungustaðir;
3. blóðflæði;
4. stig hreyfingar;
5. líkamshiti.

Ekki hefur verið kannað háð frásogshraða á stungustað.

Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 er hægt að ávísa NovoMix 30 FlexPen (og áfyllingarhliðstæðum) sem aðalmeðferð og ásamt metformíni. Hið síðarnefnda er nauðsynlegt við aðstæður þar sem ekki er hægt að draga úr styrk blóðsykurs með öðrum aðferðum.

Upphaflegur ráðlagður skammtur af lyfinu með metformíni verður 0,2 einingar á hvert kíló af þyngd sjúklings á dag. Aðlaga þarf rúmmál lyfsins eftir þörfum í hverju tilviki.

Það er einnig mikilvægt að fylgjast með sykurmagni í blóðinu. Sérhver skert nýrna- eða lifrarstarfsemi getur dregið úr þörf fyrir hormón.

Ekki er hægt að nota NovoMix 30 Flexpen til meðferðar á börnum.

Lyfið sem um ræðir er aðeins hægt að nota til inndælingar undir húð. Það er ekki hægt að sprauta það flokkalega í vöðvann eða í bláæð.

Birting aukaverkana

Hægt er að taka fram neikvæðar afleiðingar notkunar lyfsins ef um er að ræða breytingu frá öðru insúlíni eða þegar skammtar eru breytt. NovoMix 30 FlexPen (eða hliðstæða áfylling þess) getur haft lyfjafræðilega áhrif á heilsufar.

Að jafnaði verður blóðsykursfall algengasta einkenni aukaverkana. Það getur þróast þegar skammturinn er umtalsvert meiri en raunveruleg þörf fyrir hormón, það er ofskömmtun insúlíns.

Alvarleg skortur getur valdið meðvitundarleysi eða jafnvel krampa, fylgt eftir með varanlegri eða tímabundinni truflun á heila eða jafnvel dauða.

Samkvæmt niðurstöðum klínískra rannsókna og gögnum sem skráð voru eftir að NovoMix 30 var sleppt á markað, má segja að tíðni alvarlegrar blóðsykursfalls í mismunandi hópum sjúklinga verði verulega breytileg.

Samkvæmt tíðni þess að skipta má neikvæðum viðbrögðum með skilyrðum í hópa:

• frá ónæmiskerfinu: bráðaofnæmisviðbrögð (mjög sjaldgæft), ofsakláði, útbrot á húð (stundum);
• almenn viðbrögð: kláði, of mikil næmi, sviti, truflun á meltingarvegi, lækkaður blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur, ofsabjúgur (stundum);
• frá taugakerfinu: úttaugakvillar. Snemma bæting á stjórnun blóðsykurs getur leitt til bráðrar sársaukafullrar taugakvilla, skammvinn (sjaldan);
• sjón vandamál: skert ljósbrot (stundum). Það er tímabundið og kemur fram strax í byrjun meðferðar með insúlíni;
• sjónukvilla vegna sykursýki (stundum). Með framúrskarandi blóðsykursstjórnun munu líkurnar á framvindu þessa fylgikvilla minnka. Ef notuð er tækni á gjörgæslu getur það valdið versnun sjónukvilla;
• frá vefjum og húð undir húð, getur blóðfituroða komið fram (stundum). Það þróast á þeim stöðum þar sem oft var sprautað. Læknar mæla með því að breyta stungustað NovoMix 30 FlexPen (eða hliðstæðum penfyllingu þess) á sama svæði. Að auki getur of mikil næmi byrjað. Með tilkomu lyfsins er mögulegt að þróa staðbundna ofnæmi: roði, kláði í húð, þrota á stungustað. Þessi viðbrögð eru tímabundin og hverfa alveg með áframhaldandi meðferð;
• aðrar truflanir og viðbrögð (stundum). Þroskaðu strax í byrjun insúlínmeðferðar. Einkenni eru tímabundin.

Ofskömmtun

Með óhóflegri gjöf lyfsins er þróun blóðsykurslækkandi ástands möguleg.

Ef blóðsykur hefur lækkað lítillega er hægt að stöðva blóðsykurslækkun með því að borða sætan mat eða glúkósa. Þess vegna verður hvert sykursýki að hafa lítið magn af sælgæti, til dæmis sælgæti eða drykki sem ekki eru með sykursýki.

Þegar verulegur skortur er á blóðsykri, þegar sjúklingurinn hefur dottið í dá, er nauðsynlegt að veita honum glúkagon í vöðva eða undir húð við útreikning á 0,5 til 1 mg. Leiðbeiningar um þessar aðgerðir ættu að vera þekktar fyrir þá sem búa við sykursýki.

Um leið og sykursjúkur kemur úr dái þarf hann að taka lítið magn af kolvetnum inni. Þetta mun bjóða upp á tækifæri til að koma í veg fyrir að bakslag byrjar.

Hvernig ætti að geyma NovoMix 30 Flexpen?

Venjulegur geymsluþol lyfsins er 2 ár frá framleiðsludegi. Í handbókinni segir að ekki sé hægt að geyma tilbúinn lyfjapenna með NovoMix 30 FlexPen (eða samsvarandi áfylling hans) í kæli. Það ætti að taka með þér í varasjóð og geyma í ekki meira en 4 vikur við hitastig sem er ekki meira en 30 gráður.

Geyma skal innsiglaðan insúlínpenna í 2 til 8 gráður. Flokkalega er ekki hægt að frysta lyfið!